PFAS-Verbot: Medizinische Versorgung in der EU steht auf dem Spiel

Der gut zweitausend Seiten umfassende Entwurf wurde im Januar 2023 von Umweltbehörden aus fünf EU-Mitgliedsstaaten bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht und damit der Beginn eines Beschränkungsverfahrens unter REACH eingeleitet. Dabei handelt es sich nicht um ein „reguläres“ EU-Gesetzgebungsverfahren, das politische Positionierungen der Kommission, des Rates und des Parlaments ermöglicht, sondern um „sekundäre Rechtssetzung“ im sogenannten Ausschussverfahren. Der Rat und das Parlament werden hier erst zum Ende des Verfahrens und nur formal eingebunden. Deren Einspruchsrecht ist somit sehr begrenzt. Europa ist gut beraten, bei PFAS eine Vorreiterrolle einzunehmen und wo immer möglich auf Ersatz hinzuarbeiten. Im Rahmen einer nachhaltigen Chemikalienregulierung sollten Stoffe, die aufgrund ihrer Eigenschaften und ihres Verwendungsprofils unbeherrschbare Risiken darstellen, auf der Grundlage wissenschaftlicher Bewertungen eingeschränkt oder reguliert werden. Wir als Unternehmen und die Branchenverbände der Medizintechnik lehnen jedoch eine breite Regulierung ganzer Stoffgruppen unabhängig von einem nachgewiesenen Risiko in der Nutzungsphase entschieden ab.

In der Medizintechnik werden Fluorpolymere seit Jahrzehnten mit hoher Zuverlässigkeit verwendet, sie machen die moderne Medizin sogar erst möglich. Aktuell gibt es für Hochleistungsanwendungen in der Regel keinerlei Ersatzstoff, weshalb etliche Produkte nicht mehr hergestellt und folglich in der Medizin nicht mehr verwendet werden könnten. Dazu zählen die Felder: Endoskopie, minimalinvasive Chirurgie oder interventionelle Radiologie im Allgemeinen, Medizinprodukte wie Anästhesiegeräte, Inkubatoren für Neugeborene, Herz-Lungen- oder Dialysemaschinen, Implantate wie Herzschrittmacher, Stents oder Gelenke, aber auch Produkte mit Blutkontakt oder Verpackungen für Medizinprodukte, die steril in den Verkehr gebracht werden. Die Liste ist viel länger und reicht von chirurgischen Hilfsmitteln, Nahtmaterial, Kathetern und Kontaktlinsen bis hin zu bildgebenden Geräten wie MRT, CT oder Ultraschall.

Der von der ECHA empfohlene Weg, verlängerte Übergangsfristen mit aufwendigen Belegen zu erwirken, ist ungewiss und löst bei der Breite an betroffenen Produkten in keiner Weise die Probleme komplexer Lieferketten, fehlender Alternativen oder die Herausforderung innerhalb von sechs Monaten während des Konsultationsverfahrens eine Evidenz zu allgemein bekanntem Erfahrungswissen schaffen zu können. Das oben dargestellte Resektoskop und viele weitere Produkte wären davon massiv betroffen.  Hinzukommt eine sehr kurze Übergangszeit von nur 18 Monaten bevor das Verbot umfassend greifen soll. Vollkommen unzureichend bei typischen Entwicklungs- und Einführungszeiten von fünf bis zehn Jahren. Und das greift nur, wenn Ersatzmaterialien bereits verfügbar sind. Sind diese nicht vorhanden und für medizinische Anwendungen validiert, verlängert sich der Zeitraum um ein Vielfaches. Verlängerte Übergangsfristen sind derzeit etwa nur für Implantate, Katheter oder Schläuche vorgesehen.

Es ist unser Ziel, schwerwiegenden Schaden von den Patientinnen und Patienten abzuwenden, bevor es zu spät ist und eine Regulierung zu erreichen, die den Menschen dient und die nicht ideologisch getrieben ist, unsere Gesellschaft zerreißt und die EU im harten internationalen Wettbewerb ins Aus schießt. Über den Industrieverband SPECTARIS und als Unternehmen haben wir uns daher an der öffentlichen Konsultation beteiligt und führen zahlreiche Gespräche auf allen Ebenen.