Expertendialog zur Medizinprodukterichtlinie in Brüssel fortgesetzt

Tuttlingen/ Brüssel, 27.01.2015: Um dem mehrstufigen und komplexen EU-Gesetzgebungsverfahren Rechnung zu tragen, haben sich auf Einladung des Europaabgeordneten Dr. Peter Liese, MdEP, die betroffenen Fachverbände SPECTARIS e.V., der Verband der Deutschen Hightech Industrie und der ZVEI (Zentralverband der Deutschen Elektroindustrie) sowie die weiteren Europageordneten Reimer Böge, Jens Gieseke, Matthias Groote, Norbert Lins, Gesine Meißner, Dr. Andreas Schwab und Dr. Renate Sommer am 07.01.2015 zum Expertendialog in Brüssel getroffen.

Ziel des Treffens war es, den fachlichen Dialog im noch laufenden Gesetzgebungsverfahren für die Medizinprodukterichtlinie aufrecht zu halten und erneut zu betonen, welche Aspekte die Patientensicherheit unmittelbar fördern. Des Weiteren ging es darum, sachgerecht zu differenzieren, welche Forderungen nicht der Patientensicherheit dienen, sondern nur den Bürokratieaufwand erhöhen und sich somit zum Innovationshemmnis für die deutsche Wirtschaft entwickeln.

Mit Dr. Peter Liese (MdEP und Berichterstatter im parallel laufenden Gesetzgebungsverfahren für In-Vitro-Diagnostik), Dr. Andreas Schwab (MdEP und Berichterstatter im beratenden Binnenmarktausschuss IMCO) sowie mit Norbert Lins (MdEP, CDU-Mitglied aus Baden-Württemberg und Mitglied im Gesundheitsausschuss ENVI) war das Treffen fachlich und politisch hochkarätig besetzt.

Dr. Martin Leonhard, Leiter Technologiemanagement bei KARL STORZ und stellvertretender Fachbereichsleiter Medizintechnik bei SPECTARIS e.V. bewertet das Treffen als vollen Erfolg: „Wir danken für das Interesse der Politik am sachlichen Austausch und wir sehen es als großen Erfolg an, dass nun offenbar verstanden wurde, dass die Forderung des EU-Parlaments, für alle Klasse III Produkte klinische Studien durchführen zu müssen, mit den ethischen Grundsätzen der klinischen Forschung, die in der Deklaration von Helsinki verankert sind, nicht vereinbar sind.“ Die Deklaration besagt, dass es gegen ethische Grundsätze verstoße, Studien zu Fragestellungen zu erstellen, zu denen bereits gesicherte Ergebnisse vorliegen. Die Vertreter der Industrie plädieren somit dafür, dass bei der Entwicklung neuer Produkte bereits vorliegende Studien unbedingt berücksichtigt werden müssen und stimmen somit mit dem Vorschlag der EU-Kommission überein. „Nun müssen wir gemeinsam daran arbeiten, dass dies bei den eigentlichen Verhandlungen auch berücksichtigt wird“, so Martin Leonhard.

Andreas Schwab wies in dem Expertentreffen darauf hin, dass die Verantwortlichen Regelungen finden müssen, die Patientenschutz und Innovation fördere. „Am Ende dürfen wir nicht das Kind mit dem Bad ausschütten. Konkret muss es darum gehen, Patientenschutz klug mit vertretbaren Anforderungen an die Hersteller zu verbinden.“ Schwab gehe es dabei ganz besonders auch um die mittelständische schwäbische Wirtschaft.

Die betroffene Medizintechnikindustrie wird nun weiterhin mit den relevanten Stellen den Dialog suchen, damit final die bestmögliche Lösung für Patienten, Industrie und Ärzteschaft gefunden werden kann. Nachdem die Kommission 2012 ihren Vorschlag in das EU-Parlament eingebracht hat, das Parlament im April 2014 nach erster Lesung seine Position formell verabschiedet hat, ist nun der Ministerrat aufgefordert, sein Votum abzugeben. Sofern der Ministerrat den Änderungen des EU-Parlaments nicht zustimmt, startet das als Trilog bezeichnete Vermittlungsverfahren, bei dem Vertreter des EU-Parlaments, des Ministerrats und der Kommission erneut über die Positionen beraten werden.