EU-Medizinprodukte-Verordnung: Schwab und Wolf nehmen Stellung zu den aktuellen Verhandlungen

Tuttlingen, 01.02.2016: Seit September 2012 wird in Brüssel in den verschiedenen Gremien die Gesetzesinitiative der EU-Kommission für ein neues europäisches Medizinprodukterecht verhandelt. Seit diesem Zeitpunkt stehen Industrie und Vertreter der Politik im Austausch, um das unbestrittene Ziel der Patientensicherheit zu gewährleisten und gleichermaßen die Innovationskraft der Medizintechnikbranche nicht durch Überreglementierung zu beeinträchtigen. Dies war auch Thema eines Gespräches beim Tuttlinger Medizintechnikunternehmen KARL STORZ, in dem EU-Abgeordneter Dr. Andreas Schwab (CDU) sowie der Spitzenkandidat der CDU für die Landtagswahl, Guido Wolf MdL aktuelle Informationen und Positionen vorgestellt haben.

In den aktuell laufenden Trilogverhandlungen zwischen EU-Parlament, EU-Ministerrat und EU-Kommission setze sich Dr. Andreas Schwab insbesondere dafür ein, dass bereits publizierte wissenschaftliche Daten auch für die Neuzulassung von vergleichbaren Produkten genutzt werden dürfen und somit – konform mit der Deklaration von Helsinki – keine unnötigen und somit unethischen klinischen Studien wiederholt werden müssen. Auch dürfe es, so Schwab, kein kompliziertes und rückwirkendes Zulassungsverfahren für Medizinprodukte geben, die seit Jahren oder gar Jahrzehnten fest auf dem Markt etabliert seien: „Ich habe mich noch in den letzten Trilogverhandlungen unter luxemburgischer Ratspräsidentschaft dafür eingesetzt, dass solche erprobten Instrumente nicht ein neues Zulassungsverfahren durchlaufen müssen. Natürlich steht die Patientensicherheit an oberster Stelle, aber Regelungsvorschläge müssen auch realistisch sein: Wo es keinen Gewinn für Patienten bringt, dürfen Unternehmen nicht unnütz belastet werden“, so Schwab. Weiterhin müsse dafür Sorge getragen werden, dass die Anforderungen, die in Brüssel definiert werden, auch durch die nationalen Prüfstellen erfüllt werden können und es für die Medizintechnikunternehmen nicht zur wettbewerbsschädlichen Verzögerungen komme: „Wenn sich etwa die Marktzulassung von Produkten nach der neuen Verordnung verzögert, weil die Ressourcen der benannten Prüfstellen nicht ausreichen, die neuen Zulassungsverfahren in angemessener Zeit durchzuführen, werden gerade bei kleinen und mittleren Unternehmen hohe wirtschaftliche Verluste und gegebenenfalls sogar Arbeitsplätze und der Unternehmensfortbestand riskiert. Deshalb müssen insbesondere auch Übergangsregelungen so ausgestaltet werden, dass alle Anforderungen der Verordnung erfüllt werden können“, erklärte Schwab seine Position.

Guido Wolf (CDU), Landtagsabgeordneter und Spitzenkandidat für die Landtagswahl betonte die Wichtigkeit der Medizintechnikbranche für das Land Baden-Württemberg. Neben der Region Schwarzwald-Baar-Heuberg gebe es weitere regionale Zentren wie zum Beispiel Hechingen, Tübingen, Reutlingen und Stuttgart, in denen innovative Medizintechnikunternehmen ein Garant für sichere Arbeitsplätze und für die Attraktivität des Wirtschaftsstandorts seien. „Die Patientensicherheit steht für Politik und Industrie zweifelsohne als das wichtigste Ziel im Vordergrund. Dieses Ziel darf sich aber nicht ins Gegenteil verkehren, d.h. im Ergebnis dürfen die EU-Zulassungsanforderungen nicht dazu führen, dass Unternehmen von neuen Erfindungen Abstand nehmen. Dies wäre zum Nachteil von Patienten, die dann auf manch innovative Technologie oder Nischenprodukte für seltene Krankheiten verzichten müssten“, so Guido Wolf. Er setze sich parteiübergreifend für dieses Thema ein und bestätigt, dass für solche EU-Gesetzesverfahren ein langer Atem erforderlich sei. Insofern begrüßt Wolf das vielfältige Engagement von KARL STORZ, Medical Mountains und vielen weiteren Unternehmensvertretern, die sich differenziert mit diesem Thema auseinandersetzen.

Nach aktueller Einschätzung von Andreas Schwab geht er davon aus, dass die anstehenden Trilogverhandlungen unter niederländischer Ratspräsidentschaft bis Mitte des Jahres 2016 ein Ergebnis bringen werden. Er werde sich mit Hilfe aller Sachargumente weiterhin für die Patientensicherheit und Beibehaltung der Innovationskraft der deutschen Medizintechnikbranche einsetzen.