Gestione della qualità

KARL STORZ dispone di un sistema di gestione della qualità certificato in base alle norme DIN EN ISO 9001:2015 e DIN EN ISO 13485:2016. Il sistema soddisfa inoltre i requisiti della direttiva CE 93/42/CEE sui prodotti medici, Allegato II, e ulteriori direttive e disposizioni di legge nazionali, come ad esempio la Canadian Medical Device Regulation, la Japanese Pharmaceutical Affairs Law e il QSR della FDA statunitense.

KARL STORZ attribuisce grande importanza alla sicurezza di strumenti e apparecchiature. Il controllo della qualità dei prodotti è pertanto un aspetto irrinunciabile delle nostre misure di assicurazione della qualità. Per questo vengono utilizzati esclusivamente componenti la cui affidabilità e sicurezza sono già state comprovate. In stretta collaborazione con centri di collaudo accreditati vengono condotti test estensivi e rilasciate certificazioni dei prodotti. I processi di produzione e di controllo di strumenti e apparecchiature sono affidabili ed efficienti nonché soggetti a un controllo costante.

Al termine di ogni processo di produzione vengono eseguiti test di sicurezza con sistemi di controllo automatizzati sviluppati internamente. I risultati vengono poi documentati singolarmente per conservare un’impronta digitale inconfondibile di ogni prodotto prima della sua consegna.