Qualitätsmanagement

KARL STORZ verfügt über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß der Normen DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 13485:2016. Zusätzlich erfüllt das System die Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Anhang II und darüber hinaus weitere nationale Richtlinien und gesetzliche Anforderungen wie zum Beispiel die Canadian Medical Device Regulation, das Japanese Pharmaceutical Affairs Law und die QSR der amerikanischen FDA.

Die Sicherheit der Instrumente und Geräte ist ein besonderes Anliegen von KARL STORZ. Die Überprüfung der Produktqualität ist daher ein unverzichtbarer Bestandteil unserer Qualitätssicherungsmaßnahmen. Aus diesem Grund werden ausschließlich Komponenten eingesetzt, deren Zuverlässigkeit und Sicherheit sich bereits erwiesen haben. In enger Zusammenarbeit mit akkreditierten Prüfstellen werden Detailprüfungen durchgeführt und Produktzertifizierungen erwirkt. Fertigungs- und Prüfprozesse der Instrumente und Geräte sind zuverlässig und effizient und unterliegen der ständigen Überwachung.

Am Ende eines jeden Produktionsvorgangs stehen Sicherheitstests, die mit eigens entwickelten automatisierten Prüfsystemen durchgeführt und deren Resultate individuell dokumentiert werden: So hinterlässt jedes Produkt vor der Auslieferung seinen unverwechselbaren Fingerabdruck.