Менеджмент качества

Система менеджмента качества компании KARL STORZ сертифицирована по стандартам DIN EN ISO 9001:2015 и DIN EN ISO 13485:2016. Эта система соответствует Директиве Европейского Сообщества 93/42/EЭС по медицинским изделиям, Приложению II, другим национальным директивам и законодательным нормам, например, Положениям о медицинских устройствах Канады, Закону о фармацевтических предприятиях Японии и Положениям Системы управления качеством (QSR) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США.

Безопасность инструментов и приборов является особым приоритетом компании KARL STORZ. Поэтому проверка качества изделий стала неотъемлемой частью наших мероприятий по менеджменту качества. По этой причине применяются исключительно те компоненты, надежность и безопасность которых уже подтверждены. В тесном сотрудничестве с полномочными контрольными организациями проводятся тщательные испытания изделий, осуществляется их сертификация. Процесс производства и испытания инструментов и приборов надежен, эффективен и находится под постоянным контролем.

Каждый технологический процесс заканчивается тестами на безопасность. Эти тесты проводятся посредством автоматизированных контрольных систем нашей собственной разработки. Результат каждого теста документируется. Таким образом, каждый продукт перед отправкой заказчику оставляет свои особые «отпечатки пальцев».